ISO 17025：2017檢測和校準實驗室認可準則

【課程背景】

ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》2005 版已運行十余年，目前國際標 準化組織已對ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》進行了修改。中文版標準將2018于9 月1日正式實施。

本課程旨在指導實驗室更好地了解和掌握新版標準要求，以便在第一時間了解國際標準的新變化和新思路，盡快使實驗室人員在新的管理框架下開展檢測和校準工作，提高實驗室質量管理的有效性，滿足認證認可新要求。

【課程特色】

清晰易懂：課程中穿插行業案例輔助講解，確保課程內容清晰明了； 
實戰訓練：在課程的每一階段均設有案例研究時間，供學員發揮，確保學員能夠融會貫通；
邏輯思維：課程注重邏輯性，層層漸進； 
教學互動：學員均可提出其企業面臨的實際問題，講師將在課堂上進行現場剖析研究，確保技術真正實用易行

【培訓對象】

 各級檢測機構中質量管理人員；企業實驗室管理人員；國家重點科研機構實驗室質量管理人員；各大學分析測試中心管理和技術人員等。

【授課時間】3 天（18H）

【課程大綱】

一、質量管理體系的產生及原則

1、質量管理體系標準的產生與發展

◆質量管理的發展與由來

◆質量管理體系標準的產生

◆質量管理體系標準的發展

◆標準產生和發展的歷史背景

2、實施ISO族標準的意義

◆組織申請認證的初始動機

◆建立科學質量體系的要求

◆推行體系成功的要項

3、新七大質量管理原則

4、有關質量、計量的術語及定義

5、計量的相關標準

二、ISO17025：2017標準的要求和理解要點

1、實驗室認可國內國際動態及實驗室認可最新要求；

2、2017 版ISO/IEC 17025 解讀；

1 范圍

2規范性引用文件

3 術語和定義

4 通用要求

5 結構要求

6 資源要求

7 過程要求

8 管理體系要求

3、ISO/IEC 17025 新版標準修改要點；

4、實驗室如何理解新舊標準的差異；

5、實驗室如何應對和實施新版標準要求；

6、實驗室在運行管理體系時應關注的重點要素解讀與實踐經驗的分享；

7、在檢測或校準實驗室如何運用風險管理技術；

三、ISO17025：2017文件編寫要求

1、質量體系文件的必要性

2、質量體系文件的作用和特點

3、質量體系文件及其層次

4、質量體系文件的編寫原則

5、質量體系文件的編寫方法

培訓學習階段

調查策劃階段

質量體系文件編寫階段

6、質量手冊的編寫

7、程序文件的編寫

8、內部審核的方法和步驟

9、管理評審的方法和步驟

四、審核的基本概念

1、審核的基本概念和幾個術語

2、審核的分類

3、練習：事實與推論

4、審核的時機

5、審核的內容及特點

6、審核的分類

7、審核的目的、范圍、依據及時機

8、審核的成功關鍵

五、審核的策劃與準備

1、組成審核組

2、審核計劃的類別

3、審核人員及日程安排

4、練習：編寫審核計劃

六、檢查表的編制

1、檢查表的用途

2、檢查表的設計

3、檢查表的要求和內容

4、檢查表的四要素

5、檢查表的案例

6、練習：編寫檢查表

七、現場審核的基本技巧

1、執行現場審核----需要注意的事項

2、抽樣原則

3、客觀證據的判斷

4、審核的路線和方法

5、審核的實戰技巧

6、審核面談技巧

7、成功審核的要點

8、體系運行中常出現的漏洞

八、不合格報告及末次會議

1、不合格項的確定和不合格報告的編寫

2、不合格報告的內容

3、不合格報告的案例分析

4、練習：編寫不合格報告

5、模擬演練：召開末次會議

6、收集信息與客觀證據的方法

7、內審總結報告的編寫與驗證

案例分析與練習